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全部商品分類
骨水泥型全膝關節(jié)系統(tǒng)GMK System
注冊證編號
國械注進20193131688
注冊人名稱
Medacta International SA
注冊人住所
Strada Regina,6874 Castel San Pietro Svizzera
生產(chǎn)地址
Strada Regina,6874 Castel San Pietro Svizzera
代理人名稱
瑞士梅達塔國際有限公司上海代表處
代理人住所
上海市昌平路363號1幢610室
產(chǎn)品名稱
骨水泥型全膝關節(jié)系統(tǒng)GMK System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由股骨髁、修復型脛骨楔、修復型股骨楔、髕骨部件、脛骨托和脛骨襯墊組成。產(chǎn)品中各組件均為骨水泥型，產(chǎn)品表面無著色。其中，修復型脛骨楔和脛骨托帶有固定器；修復型股骨楔帶有固定釘；脛骨襯墊中部分組件帶有固定釘。股骨髁采用YY 0117.3中規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制造；修復型脛骨楔采用ISO5832-3中規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制造，其固定器采用GB/T 19701.2中I型規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。修復型股骨楔采用YY 0605.9中規(guī)定的鍛造高氮不銹鋼材料制造，其固定釘采用ISO 5832-
適用范圍
該產(chǎn)品適用于全膝關節(jié)置換術,以減輕疼痛。產(chǎn)品中用于置換手術的組件為股骨髁、髕骨部件、脛骨托和脛骨襯墊；用于修復手術的組件為修復型股骨髁、修復型脛骨楔、修復型股骨楔和修復型脛骨襯墊。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3460040號
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3460040號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-02-02
有效期至
2024-02-01
變更情況
/
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