聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
外科用封合劑Coseal Surgical Sealant
注冊證編號
國械注進20193022073
注冊人名稱
Baxter Healthcare SA
注冊人住所
8010 Zurich, SWITZERLAND
生產(chǎn)地址
21026 Alexander Court, Hayward CA 94545, USA
代理人名稱
百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路155號C樓第六層C-1A部位
產(chǎn)品名稱
外科用封合劑Coseal Surgical Sealant
管理類別
第三類
型號規(guī)格
2ml、4ml、8ml
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品是一種雙組分(粉、液),即時反應(yīng)固化封閉型器械,粉末成分由季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亞胺戊二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四硫醇組成,液體成分由鹽酸稀釋液、磷酸二氫鈉、碳酸鈉組成。本品以試劑盒的形式提供,試劑盒包括:液體成分袋,粉劑成分袋以及噴嘴袋。液體成分袋包含充填兩種不同液體的注射器,注射器套,注射器夾,注射器連接器和魯爾帽,注射器由聚丙烯和丁基橡膠組成,其余組件為聚碳酸酯;粉劑成分袋包含填充粉末的注射器,注射器材料為環(huán)烯烴聚合物,丁基橡膠和聚苯乙烯。噴嘴袋含有兩個一次性使用噴嘴,材料為丙烯腈-丁二烯-
適用范圍
本品用于血管重建時通過機械封閉方式輔助止血。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3653396號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3653396號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-16
有效期至
2024-05-15
變更情況
/
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