國械注進(jìn)20153463017

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位

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施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司

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可吸收帶針縫線錨釘

第三類

72202612;72202616;72202620

該產(chǎn)品由植入物(帶線錨釘)和配套工具組成。植入物包括縫線和錨釘;輔助工具包括縫線所帶縫針和插入器(包括手柄和桿)。帶線錨釘?shù)目p線分為藍(lán)色及白色夾雜藍(lán)色聯(lián)合編織兩種，前者是由符合GB/T19701.1中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的無涂層多股編織縫線，后者是由符合GB/T19701.1中1型要求的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯單絲聯(lián)合編織多股無涂層縫線，藍(lán)色染料為符合USP要求的酞菁銅。錨釘由符合YY/T0149標(biāo)準(zhǔn)要求的PLLA聚乳酸材料及符合YY0303標(biāo)準(zhǔn)要求的HA羥基磷灰石材料混合制成。輔助工具

"可吸收帶針縫線錨釘預(yù)期僅在以下適應(yīng)癥時(shí)用于將軟組織與骨性結(jié)構(gòu)固定在一起：肩關(guān)節(jié)? Bankart修復(fù)? SLAP病變修復(fù)? 肩鎖關(guān)節(jié)分離修復(fù)? 肩袖撕裂修復(fù)? 關(guān)節(jié)囊移位或關(guān)節(jié)囊上唇重建? 二頭肌肌腱固定? 三角肌修復(fù)足部和踝關(guān)節(jié)? 趾外翻修復(fù)? 內(nèi)側(cè)或外側(cè)不穩(wěn)修復(fù)／重建? 跟腱修復(fù)／重建? 足中段重建? 跖骨韌帶／肌腱修復(fù)／重建肘關(guān)節(jié)&

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聯(lián)系地址;北京市東城區(qū)東中街9號(hào)東環(huán)廣場A座2層B-E室 ,郵編:100027聯(lián)系人;呂京紅聯(lián)系電話:13911162954

產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn):《可吸收帶針縫線錨釘(商品名:Twinfix)》

聯(lián)系地址;北京市東城區(qū)東中街9號(hào)東環(huán)廣場A座2層B-E室 ,郵編:100027聯(lián)系人;呂京紅聯(lián)系電話:13911162954

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-09-21

2020-09-20

生產(chǎn)地址由130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA 變更為130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA; B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA。