國械注進20152212768

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司北京分公司

北京市朝陽區(qū)建國門外大街甲24號1701室

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上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

上海市奉賢區(qū)環(huán)城北路567號(上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)內(nèi))

遙測系統(tǒng)

第二類

WEP-5204C/WEP-5208C

本產(chǎn)品由主機(軟件組件:WEP-5200C軟件)、電線組件、接地連接線、電池SB-671P、 網(wǎng)絡隔離裝置 QW-100Y、QI RGB 電纜 YS-080P3、發(fā)射盒 ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC、 電極導聯(lián)線(3電極)BR-903P/BR-913P、可重復使用脈搏血氧探頭(導線長度0.6 m或1.6 m)TL-201T、 成人用袖帶 YP-943P/YP-944P、延長通氣軟管 YN-990P 組成。

"本產(chǎn)品設(shè)計用于ICU、CCU、術(shù)后恢復室及普通病房,可以通過無線電遙測技術(shù)對不同地方的多達8名(WEP-5208C)或4名(WEP-5204C)患者同時進行監(jiān)護。每個患者可顯示96小時回放數(shù)據(jù),比如趨勢圖。使用于成人、小兒(包括嬰兒)和新生兒的臨床。配用的型號是ZS-900PC的本公司生產(chǎn)的已取得注冊證的監(jiān)護儀功能有:ECG/呼吸/SpO2/NIBP/IBP/體溫/CO2(取決于監(jiān)護儀的可測參數(shù));ZS-910PC功能有:ECG;ZS-920PC功能有:ECG/呼吸;ZS-930PC:ECG/呼吸/Sp

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《遙測系統(tǒng)》

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-09-08

2020-09-07

注冊人申請許可事項變更，增加產(chǎn)品組件型號，變更產(chǎn)品適用范圍和生產(chǎn)地址，以及在原注冊產(chǎn)品標準中增加性能指標和符合YY0505-2012的產(chǎn)品電磁兼容相關(guān)內(nèi)容，具體內(nèi)容如下：1. 生產(chǎn)地址變更1.1 變更前： 中文地址：日本群馬縣富岡市七日市486號 原文地址：日本國群馬県富岡市七日市486番地1.2 變更后為： 中文地址：日本群馬縣富岡市七日市486號；日本群馬縣富岡市田篠1-1 原文地址：日本國群馬県富岡市七日市486番地；日本國群馬県富岡市田篠1-12. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成，增加2個組件型號2.1 變更前：