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全部商品分類
快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 14 LP Profile PTA Balloon Dilatation Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20163775074
注冊(cè)人名稱
Cook Incorporated
注冊(cè)人住所
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
生產(chǎn)地址
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
代理人名稱
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路402號(hào)第三層中部位
產(chǎn)品名稱
快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 14 LP Profile PTA Balloon Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成，遠(yuǎn)端涂覆親水涂層。材料:球囊：尼龍12；導(dǎo)管：頭端：Pebax和鎢，遠(yuǎn)端：外層：Pebax,內(nèi)層：聚四氟乙烯，近端：外層：Pebax,內(nèi)層：304不銹鋼；不透射線標(biāo)記：鉑銥合金；導(dǎo)管座：尼龍12。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用 。產(chǎn)品有效期3年。
適用范圍
快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管被設(shè)計(jì)用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，以治療外周動(dòng)脈(包括髂動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、膝下動(dòng)脈、股動(dòng)脈和髂股動(dòng)脈)病變以及原發(fā)性阻塞性病變或人工性動(dòng)靜脈透析瘺管阻塞。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-12-20
有效期至
2021-12-19
變更情況
2018-08-10 “注冊(cè)人名稱：Cook Incorporated”變更為“注冊(cè)人名稱：Cook Incorporated 庫克公司”。
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