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全部商品分類
漂浮導(dǎo)管 (Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters
注冊證編號
國械注進(jìn)20163774711
注冊人名稱
Edwards Lifesciences LLC
注冊人住所
One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
生產(chǎn)地址
State Rd.402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610
代理人名稱
愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路999號14幢樓一層101室
產(chǎn)品名稱
漂浮導(dǎo)管 (Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters
管理類別
第三類
型號規(guī)格
744F75、177F75、139F75、139F75P、746F8、757F8、774F75、777F8、131F7、131F7P、831F75、831F75P、834F75、834F75P、C144F7、S144F7、132F5、141F7、096F6、143TF7、151F7、110F5、111F7、111F7P、S111F7、T111F7、T111F7P、116F4、117F5、123F6、123F6P、T123F6、114F7、114F7P、115F7、115F7P
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由導(dǎo)管、熱敏電阻、熱敏導(dǎo)絲、光學(xué)纖維、光學(xué)模塊連接端口、遠(yuǎn)端腔端口、注射/輸液腔端口、VIP注射腔端口、熱敏電阻連接端口、熱敏導(dǎo)絲連接端口、球囊充氣閥、球囊/氣囊組成，一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品可供醫(yī)療機構(gòu)用于測量右心和肺動脈壓力、心輸出量、混合靜脈氧飽和度、舒張末期容積，其中132F5型號產(chǎn)品設(shè)計為兒童使用。該產(chǎn)品不適于在磁共振環(huán)境下使用。具體內(nèi)容詳見附頁。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-11-04
有效期至
2021-11-03
變更情況
2018-02-07 “注冊人名稱：Edwards Lifesciences LLC”變更為“變更為：Edwards Lifesciences LLC 愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司”。
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