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400-901-5099
全部商品分類
帶針縫線錨釘
注冊證編號
國械注進(jìn)20153462071
注冊人名稱
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司
注冊人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
生產(chǎn)地址
/
代理人名稱
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱
帶針縫線錨釘
管理類別
第三類
型號規(guī)格
72202611,72202615,72202619,詳見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入物(帶線錨釘)和配套工具組成。植入物包括縫線和錨釘;輔助工具包括插入器(包括手柄和桿)。帶線錨釘?shù)目p線分為兩種無涂層編織縫線:一種為由符合GB/T19701.1標(biāo)準(zhǔn)要求的1型超高分子量聚乙烯材料制成,另一種為由符合GB/T19701.1標(biāo)準(zhǔn)要求的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯單絲制成,縫線染料為符合美國藥典(USP)要求的酞菁銅。錨釘由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的PEEK-OPTIMA中LT3聚醚醚酮材料制成。輔助工具中插入器桿由符合ASTM F899-12標(biāo)準(zhǔn)要求的S46500號不銹鋼材料
適用范圍
用于在肩關(guān)節(jié)、足部、踝關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)手術(shù)中軟組織與骨的連接固定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
聯(lián)系地址;北京市東城區(qū)東中街9號東環(huán)廣場A座2層B-E室 ,郵編:100027聯(lián)系人;呂京紅聯(lián)系電話:13911162954
附件
產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn):《帶針縫線錨釘(商品名:Twinfix)》
其他內(nèi)容
聯(lián)系地址;北京市東城區(qū)東中街9號東環(huán)廣場A座2層B-E室 ,郵編:100027聯(lián)系人;呂京紅聯(lián)系電話:13911162954
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-07-03
有效期至
2020-07-02
變更情況
新增生產(chǎn)地址:B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA。
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