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全部商品分類
腔鏡下一次性切割吻合器弧形釘倉(cāng) Endo GIA Auto Suture Radial Reload with Tri-Staple Technology
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153461467
注冊(cè)人名稱
Covidien llc
注冊(cè)人住所
15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生產(chǎn)地址
60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473 USA;Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,Ponce PR 00731,USA
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位
產(chǎn)品名稱
腔鏡下一次性切割吻合器弧形釘倉(cāng) Endo GIA Auto Suture Radial Reload with Tri-Staple Technology
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
腔鏡下一次性切割吻合器弧形釘倉(cāng)在切割線兩側(cè)各有3排60mm的縫釘,擊發(fā)后能形成60mm的弧形切緣?？p釘?shù)某叽缁谒x擇的弧形釘倉(cāng)。釘倉(cāng)(棕色)具有2.0mm(最靠近切割線),2.5mm和3.0mm鈦釘;釘倉(cāng)(紫色)具有3.0mm(最靠近切割線),3.5mm和4.0mm鈦釘;釘倉(cāng)(黑色)具有4.0mm(最靠近切割線),4.5mm和5.0mm鈦釘。配合Endo GIA新一代腔鏡下切割吻合器及Endo GIA通用型切割吻合器使用。腔鏡下一次性切割吻合器弧形釘倉(cāng)采用Tri-Staple技術(shù)。環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
腔鏡下一次性切割吻合器弧形釘倉(cāng)能在開放及微創(chuàng)普外科腹部、婦產(chǎn)科和胸外科手術(shù)中被用于離斷和橫斷組織并建立吻合,同樣能被應(yīng)用于盆腔深部,如低位前切除手術(shù)。它也同樣能被用于肝臟實(shí)質(zhì),肝血管和膽管結(jié)構(gòu)以及離斷和橫斷胰腺。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-05-06
有效期至
2020-05-05
變更情況
企業(yè)申請(qǐng)其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由“4.4硬度 切割刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.2，釘砧的硬度應(yīng)不低于200HV0.2?！弊?yōu)椤?.4 硬度 切割刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.2。 ”。
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