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400-901-5099
全部商品分類
雙能X射線骨密度儀X-ray Bone Densitometer
注冊證編號
國械注進20192060175
注冊人名稱
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC.
注冊人住所
3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
生產(chǎn)地址
10F, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱
雙能X射線骨密度儀X-ray Bone Densitometer
管理類別
第二類
型號規(guī)格
Aria
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由X射線源組件(包括組合式X射線管組件(高壓發(fā)生器和X射線管組件)和限束器)、探測器、圖像采集及處理工作站(包括計算機、顯示器、打印機(選配)、軟件發(fā)布版本 enCORE 17)、掃描臂、掃描床、掃描床襯墊、QA校準(zhǔn)塊、雙股骨定位器、脊柱定位器(選配)、小房間套件(選配)組成。
適用范圍
適用于20歲以上成人的腰椎、股骨、前臂的骨密度測量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》,該產(chǎn)品分類編碼為6830。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》,該產(chǎn)品分類編碼為6830。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-01
有效期至
2024-03-31
變更情況
注冊證載明事項變更:1. 生產(chǎn)地址變更前:10F, Jungang lnduspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea變更后:#609, #808, #1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
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