國械注進20172216270

CNSystems Medizintechnik AG

Reininghausstrasse 13,8020 Graz Austria

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廣州市鑫駒科貿(mào)發(fā)展有限公司

廣州市天河區(qū)珠江新城華就路23號14F

連續(xù)無創(chuàng)型血壓監(jiān)測系統(tǒng)Continuous non-invasive blood pressure measurement system

第二類

CNAP? Monitor 500

該產(chǎn)品由主機、CNAP?應(yīng)用部分、NBP應(yīng)用部分、電池及電源適配器組成，其中：CNAP?應(yīng)用部分包括：CNAP控制器、CNAP電纜、CNAP控制器固定裝置、CNAP前臂固定袖帶、CNAP雙指指袖（小、中、大）；NBP應(yīng)用部分包括：CNSystems APC小兒袖帶、CNSystems APC小號成人袖帶、CNSystems APC成人袖帶、CNSystems APC大號成人袖帶。

該產(chǎn)品可在醫(yī)院和臨床機構(gòu)中對成人和4歲以上小兒無創(chuàng)地連續(xù)測量、顯示血壓（收縮壓、舒張壓、平均壓、血壓波形）和脈搏，還可進行血壓和脈搏報警。該產(chǎn)品需要由受培訓(xùn)的專業(yè)人員操作。 脈搏壓力變異(PPV)分析功能，不能用于開胸手術(shù)患者，該功能的臨床意義、適用性和可靠性，必須由臨床醫(yī)生判斷。PPV信息僅限于指令機械通氣并且沒有發(fā)生心率失常的鎮(zhèn)靜病人使用。PPV測量只對成年病人進行過驗證，建議臨床環(huán)境下僅對成人患者使用該功能，急性右心室功能不全的患者慎用。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017-07-13

2022-07-12

2018/3/6“注冊人名稱：CNSystems Medizintechnik AG”變更為“注冊人名稱：CNSystems Medizintechnik GmbH”。 2018/3/15“注冊人名稱：CNSystems Medizintechnik AG”變更為“注冊人名稱：CNSystems Medizintechnik GmbH”。 2018/12/10“注冊人名稱：中文：/”變更為“注冊人名稱：中文：奧地利心腦系統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)股份有限公司”。 2018/12/271．注冊證載明型號規(guī)格變更為“CNAP