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全部商品分類
椎間融合器Cornerstone-SR Cage System
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20143135008
注冊(cè)人名稱
美敦力樞法模丹歷股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊(cè)人住所
1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
Werftstr.17,94469 Deggendorf ,GERMANY
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱
椎間融合器Cornerstone-SR Cage System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品采用符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮（PEEK）制成，等級(jí)為OPTIMA LT1，其中含有幫助顯影用的純鉭條，純鉭材質(zhì)符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)，伽瑪射線輻射滅菌，一次性使用產(chǎn)品。
適用范圍
該產(chǎn)品用于頸椎融合手術(shù)時(shí)提供椎體間的穩(wěn)定支撐，維持椎間隙高度，促進(jìn)融合。具體適用范圍如下： 1、椎間盤退化性疾病和不穩(wěn)定 1）某些慢性椎間盤退化性疾病或大范圍前路解壓術(shù)的初步手術(shù) 2）椎間盤手術(shù)不成功、狹窄、手術(shù)后不穩(wěn)定的修正手術(shù) 2、假關(guān)節(jié)或關(guān)節(jié)固定不成功。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20143465008
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20143465008
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-02-02
有效期至
2024-02-01
變更情況
/
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