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全部商品分類
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)Implants for Spinal Surgery
注冊證編號
國械注進(jìn)20153130018
注冊人名稱
辛迪思有限公司Synthes GmbH
注冊人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址
見附頁
代理人名稱
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)Implants for Spinal Surgery
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該系統(tǒng)由矯形棒、椎弓根螺釘、連接器、夾子、橫向連接器、鉤和項(xiàng)圈組成。其中矯形棒由符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的4級純鈦（TA4）材料或符合ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦6鋁7鈮（Ti6Al7Nb）鈦合金材料制成；Pangea多軸向椎弓根釘中的項(xiàng)圈采用符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2級純鈦（TA2）材料制造；其他所有組件采用符合ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦6鋁7鈮（Ti6Al7Nb）鈦合金材料制造。鈦金屬產(chǎn)品的表面經(jīng)陽極氧化處理。分為滅菌和非滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品用于脊柱內(nèi)固定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進(jìn)20153460018
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進(jìn)20153460018
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-02-02
有效期至
2024-02-01
變更情況
/
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