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全部商品分類
抗核抗體譜（IgG）檢測試劑盒（流式點陣免疫發(fā)光法）BioPlex 2200 ANA Screen with MDSS Reagent Pack
注冊證編號
國械注進20192401797
注冊人名稱
伯樂實驗有限公司Bio-Rad Laboratories, Inc.
注冊人住所
6565 185th Avenue, NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES
生產(chǎn)地址
14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES
代理人名稱
伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路69號15號廠房4層C部位
產(chǎn)品名稱
抗核抗體譜（IgG）檢測試劑盒（流式點陣免疫發(fā)光法）BioPlex 2200 ANA Screen with MDSS Reagent Pack
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100 人份，5000 人份。
結(jié)構(gòu)及組成
微球試劑、結(jié)合物、樣本稀釋液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定性檢測特異性抗核抗體譜（ANA）和定量檢測dsDNA抗體，以及體外半定量檢測人血清和/或EDTA或肝素抗凝血漿中10種獨立抗體（核染色質(zhì)、抗核糖體蛋白、SS-A、SS-B、Sm、SmRNP、RNP、Scl-70、Jo-1和Centromere B）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
在2～8℃的條件下保存，有效期18 個月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403204號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403204號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-08
有效期至
2024-03-07
變更情況
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