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全部商品分類(lèi)
全肘關(guān)節(jié)假體Total Elbow System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20143134824
注冊(cè)人名稱(chēng)
美國(guó)捷邁公司Zimmer Inc.
注冊(cè)人住所
345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA
生產(chǎn)地址
1800 W. Center Street,Warsaw ,Indiana 46580,USA
代理人名稱(chēng)
捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
全肘關(guān)節(jié)假體Total Elbow System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由尺骨干、肱骨干以及其替換部件(鉸鏈釘和襯套)組成,其中尺骨干與鉸鏈釘內(nèi)釘由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V鈦合金材料制成,其中肱骨干中段為化學(xué)成分符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)要求的純鈦材料經(jīng)燒結(jié)工藝處理后的純鈦珠多孔涂層,肱骨干經(jīng)燒結(jié)工藝處理后化學(xué)成分符合符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求顯微組織等于或優(yōu)于A(yíng)24級(jí),尺骨干中段為化學(xué)成分符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V鈦合金材料經(jīng)等離子噴涂的多孔涂層,鉸鏈釘外釘由符合ISO5832-12標(biāo)準(zhǔn)要求的鈷鉻鉬合金材料制成,襯套由符合GB/T19701.2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品與骨水泥配合使用,適用于全肘關(guān)節(jié)置換的初次和翻修手術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20143464824
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20143464824
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-04
有效期至
2024-03-03
變更情況
“注冊(cè)人住所:345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA;”變更為“注冊(cè)人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。
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