國(guó)械注進(jìn)20193071718

Edwards Lifesciences LLC

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愛(ài)德華（上海）醫(yī)療用品有限公司

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容量、動(dòng)/靜脈壓力測(cè)量傳感器VolumeView System

第三類(lèi)

見(jiàn)附頁(yè)

該產(chǎn)品由VolumeView電子感應(yīng)器、VolumeView動(dòng)脈導(dǎo)管、一次性壓力傳感器和CVC熱敏電阻導(dǎo)管組成，其中： VolumeView電子感應(yīng)器含有三通接頭、排氣閥、感應(yīng)器芯片和信號(hào)輸入輸出連線、外殼、輸液管路、保護(hù)套、封口帽； VolumeView動(dòng)脈導(dǎo)管含有動(dòng)脈導(dǎo)管、熱敏電阻、輸液管路、單通接頭、封口帽、熱敏電阻電纜線； 一次性壓力傳感器含有三通接頭、TruWave一次性壓力傳感器、壓力管路、輸液管路、封口帽； CVC熱敏電阻導(dǎo)管含有T型連接頭、魯爾接頭、無(wú)針接頭。 該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，均為一

該產(chǎn)品適用于需持續(xù)/ 間歇性測(cè)量呼吸循環(huán)機(jī)能、血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)及血管阻力的重癥病人。該產(chǎn)品需和Edwards Lifesciences LLC病人監(jiān)護(hù)儀配合使用。 其中：VolumeView電子感應(yīng)器用于測(cè)量間歇性肺間壓熱稀釋?zhuān)═PTD）參數(shù)，如間歇性心排量（iCO）和全心舒張末期容積（GEDV）；VolumeView動(dòng)脈導(dǎo)管用于動(dòng)脈穿刺；一次性壓力傳感用于測(cè)量血管內(nèi)壓力；CVC熱敏電阻導(dǎo)管用于連接熱敏電阻探頭和向管路內(nèi)注射熱稀釋液。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3213421號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3213421號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-02-26

2024-02-25

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