乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒 (化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法

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乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒 (化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法

注冊證編號
國械注進(jìn)20163402611
注冊人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海有限公司
代理人住所
中國(上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒 (化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法

管理類別
第三類
型號規(guī)格

自動(dòng)/手工稀釋程序：1×100 測試/盒，1×500 測試/盒。 手工稀釋程序：1×100 測試/盒，1×500 測試/盒，4×500 測試/盒。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑盒(1×100 測試/盒，1×500 測試/盒，自動(dòng)/手工稀釋程序：微粒子，結(jié)合物，樣本稀釋液。 試劑盒(1×100 測試/盒，1×500 測試/盒，4×500 測試/盒，手工稀釋程序：微粒子，結(jié)合物。（具體內(nèi)容詳見說明書

適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(HBs抗體。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-08-15
有效期至
2021-08-14
變更情況
儲存條件及有效期由“試劑盒(自動(dòng)/手工稀釋程序)：在2～8°C條件下保存，有效期12個(gè)月。試劑盒(手工稀釋程序)：在2～8°C條件下保存，有效期15個(gè)月?！弊兏鼮椤霸?～8°C條件下保存，有效期15個(gè)月”。產(chǎn)品說明書文字修改，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。,試劑盒組分進(jìn)行調(diào)整，說明書文字性變更。變更內(nèi)容詳見附件， 請注冊人根據(jù)變更對比表，自行修改說明書。,同意變更以下內(nèi)容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書
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