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全部商品分類
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Atellica Solution Immunoassay System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192220176
注冊(cè)人名稱
美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Atellica Solution Immunoassay System
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
Atellica Solution Immunoassay System
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由樣品管理器、免疫分析儀、連接件和軟件（版本號(hào)：1）組成。樣品管理器型號(hào): Atellica SH Prime, Atellica SH Additional；免疫分析儀型號(hào): Atellica IM 1600，Atellica IM 1300。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配置清單（詳見附頁(yè)）
適用范圍
該產(chǎn)品基于化學(xué)發(fā)光測(cè)定原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上對(duì)來源于人體的全血、血清、血漿、尿液和羊水樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括臨床免疫項(xiàng)目。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-01
有效期至
2024-03-31
變更情況
生產(chǎn)地址由“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA”變更為“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。
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