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400-901-5099
全部商品分類
一次性使用超聲清石探針Ultrasound Probe
注冊證編號
國械注進20193010099
注冊人名稱
OMNIA SPA
注冊人住所
IT-43036 FIDENZA(PR)-VIA FRANCESCO DEL NEVO 190
生產(chǎn)地址
IT-43036 FIDENZA(PR)-VIA FRANCESCO DEL NEVO 190
代理人名稱
萊凱醫(yī)療器械（北京）有限公司
代理人住所
北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號1號樓3層東側
產(chǎn)品名稱
一次性使用超聲清石探針Ultrasound Probe
管理類別
第三類
型號規(guī)格
FR-083/A、FR-084/A、FR-102/A、FR-103/A、FR-105/A、FR-106/A
結構及組成
產(chǎn)品由探針頭和針桿連接而成，材料為022Cr17Ni12Mo2的不銹鋼。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，有效期5年。
適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機構使用，與EMS公司生產(chǎn)的Swiss LithoClast? LCM21碎石機配合，安裝在Vario超聲手柄上，用于粉碎并清理泌尿系結石。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-12
有效期至
2024-03-11
變更情況
“注冊人名稱:OMNIA SPA; 代理人住所:北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號1號樓3層東側;”變更為“注冊人名稱:OMNIA SPA 歐姆尼亞股份公司; 代理人住所:北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)安祥街10號院3A21;”。
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