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全部商品分類
游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Reagent Pack
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153401042
注冊(cè)人名稱
奧森多臨床診斷（英國(guó)）有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics
注冊(cè)人住所
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生產(chǎn)地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人名稱
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室
產(chǎn)品名稱
游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Reagent Pack
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
100 測(cè)試/包裝
結(jié)構(gòu)及組成
100個(gè)包被好的反應(yīng)杯；16.2 mL結(jié)合物試劑；12.2 mL生物素標(biāo)記的抗體試劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
用于測(cè)定人血清和血漿（肝素抗凝或EDTA抗凝）樣品中游離前列腺特異性抗原（fPSA）的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
未開(kāi)封的試劑包在2～8℃的條件下冷藏保存，有效期52周。禁止冷凍。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-13
有效期至
2024-06-12
變更情況
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