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全部商品分類
雌二醇檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）Elecsys Estradiol III
注冊證編號
國械注進20152403515
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
雌二醇檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）Elecsys Estradiol III
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100測試/盒；300測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
100測試/盒： 包被鏈霉親合素的磁珠微粒（透明瓶蓋），1瓶，6.5mL；生物素化的抗雌二醇抗體（灰蓋），1瓶，9mL；釕復合物標記的雌二醇肽（黑蓋），1瓶，9mL。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書） 300測試/盒： 包被鏈霉親合素的磁珠微粒，1瓶 12.4mL；生物素化的抗雌二醇抗體，1瓶，19.7mL；釕復合物標記的雌二醇肽，1瓶，18.8mL。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清和血漿中的雌二醇。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-04-18
有效期至
2024-04-17
變更情況
同意增加包裝規(guī)格300測試/盒，變更試劑適用儀器，并對說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求進行文字性修改，具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、中文說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。,1.產(chǎn)品說明書中【參考值（參考范圍）】項，計量單位由“pg/L”變更為“pg/mL”。2.產(chǎn)品說明書中溯源性由“該方法溯源至ID-GC/MS（同位素稀釋氣體色譜/質(zhì)譜）CRM 6400a標準。”變更為“該方法溯源至ID-GC/MS（同位素稀釋氣體色譜/質(zhì)譜）CRM 6004a標準?！?。請注冊人根據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品說明書
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