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400-901-5099
全部商品分類
乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品
注冊證編號
國械注進20163401513
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司/住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位。
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品
管理類別
第三類
型號規(guī)格
15 × 1.3 mL
結(jié)構(gòu)及組成
試劑-工作溶液:由人血清制成;緩沖液;防腐劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
適用范圍
該產(chǎn)品用于乙型肝炎病毒表面抗原定量(Elecsys HBsAg II quant II)免疫檢測項目的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-04-19
有效期至
2021-04-18
變更情況
變更適用機型及產(chǎn)品說明書文字性變更,具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人參照變更文件自行修改產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。
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