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全部商品分類
X射線骨密度檢測(cè)儀
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152302759
注冊(cè)人名稱
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC
注冊(cè)人住所
3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718, USA
生產(chǎn)地址
8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢
產(chǎn)品名稱
X射線骨密度檢測(cè)儀
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
Lunar iDXA
結(jié)構(gòu)及組成
a) 掃描床(內(nèi)含高壓供電部分 (型號(hào):2374276)、 X射線管組件(型號(hào):40782)、限束器);b) 掃描臂(內(nèi)含探測(cè)器( 型號(hào): LU43768));c)工作站(含計(jì)算機(jī)(軟件名稱:enCORE,版本:16),顯示器和打印機(jī))；d）選件和附件（封裝脊柱體模（選配）、定位器（前臂、脊柱、膝部、腿部、足部、全身尼龍搭扣帶）（選配）、可清洗掃描床襯墊（選配）、QA校準(zhǔn)塊（標(biāo)配）、鋁脊柱體模和水容器（標(biāo)配））。
適用范圍
供醫(yī)療單位用于人體骨骼密度及脂肪肌肉組織測(cè)量和分析。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
/
附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-09-08
有效期至
2020-09-07
變更情況
“注冊(cè)人名稱：GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC ”變更為“注冊(cè)人名稱：GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)超聲及基礎(chǔ)醫(yī)療診斷有限公司”。
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