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400-901-5099
全部商品分類
全自動凝血分析儀 Automated Blood Coagulation Analyzer
注冊證編號
國械注進(jìn)20142225332
注冊人名稱
希森美康株式會社
注冊人住所
兵庫縣神戶市中央?yún)^(qū)脅浜海岸通1-5-1
生產(chǎn)地址
兵庫縣加古川市野口町北野314番地2
代理人名稱
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號5幢209室
產(chǎn)品名稱
全自動凝血分析儀 Automated Blood Coagulation Analyzer
管理類別
第二類
型號規(guī)格
CS-2000i；CS-2100i。
結(jié)構(gòu)及組成
儀器主要主機(jī)（進(jìn)樣模塊、加樣模塊、孵育模塊、試劑倉模塊、電路控制模塊、光路模塊、檢測模塊）、電源、空壓機(jī)、清洗液桶和軟件（軟件發(fā)布版本號：Ver.1）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于凝固法、顯色法、免疫法，與配套測試共同使用，在臨床上對來源于人體的血液樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測及凝血時間的測定，檢測項(xiàng)目包括纖維蛋白原、纖維蛋白、血小板等止血（抑制出血）成分。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進(jìn)20142405332
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進(jìn)20142405332
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-28
有效期至
2024-04-27
變更情況
適用范圍增加血小板聚集率的檢測功能，軟件發(fā)布版本號由V.1變更為V.2，適用范圍、結(jié)構(gòu)組成和產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生相應(yīng)變更，詳見附件變更對比表。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。
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