國械注進20163240209

美國 賽諾秀公司(Cynosure, Inc.)

美國麻省 01886 威斯福德卡麗斯路5號

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蘇州賽諾秀醫(yī)療器械有限公司

江蘇省蘇州市閶胥路251號遠東大廈5樓

皮膚激光治療儀 Dermatological Laser

第三類

Elite+,Apogee+

產(chǎn)品由主機柜（閃光燈泵浦固體激光器、控制鈕/鍵、顯示器）、耦合光纖、手柄、腳控及手控開關(guān)組成。根據(jù)提供激光組合不同，分為Elite+和Apogee+二個型號。Elite+型含翠綠寶石激光（波長755nm）和Nd：YAG激光（波長1064nm）；脈沖持續(xù)時間：在755nm，0.5-300ms可調(diào)，在1064nm，0.4-300ms可調(diào)。Apogee+型含翠綠寶石激光（波長755nm）；脈沖持續(xù)時間：在755nm，0.5-300ms可調(diào)。最大輸出功率：翠綠寶石激光：在15mm探頭，脈沖頻率 1.5Hz，能量密

Elite+皮膚激光治療儀的755nm波長激光適用于長期或永久的毛發(fā)減少、治療血管性疾病、良性色素性疾病和皺紋。其1064nm波長激光適用于治療良性血管性疾病、良性皮膚疾病、治療良性色素性疾病、治療皺紋和長期或永久脫毛。Apogee+皮膚激光治療儀適用于長期或永久的毛發(fā)減少、治療血管性疾病、良性色素性疾病和皺紋。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-01-25

2021-01-24

1.結(jié)構(gòu)組成由：產(chǎn)品由主機柜（閃光燈泵浦固體激光器、控制鈕／鍵、顯示器）、耦合光纖、手柄、腳控及手控開關(guān)組成。根據(jù)提供激光組合不同，分為Elite+和Apogee+二個型號。Elite+型含翠綠寶石激光（波長755 nm）和Nd:YAG激光（波長1064 nm）；脈沖持續(xù)時間：在755 nm，0.5-300 ms可調(diào)，在1064 nm，0.4-300 ms可調(diào)。Apogee+型含翠綠寶石激光（波長755 nm）；脈沖持續(xù)時間：在755 nm，0.5-300 ms可調(diào)。最大輸出功率：翠綠寶石激光：在15 m