聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
補片
注冊證編號
國械注進20153460054
注冊人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
注冊人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
生產(chǎn)地址
/
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
補片
管理類別
第三類
型號規(guī)格
UMF1, UML1, UMM1, UMM3, UMN1, UMN3, UMP3, UMS1, UMS3, UMT1
結構及組成
該產(chǎn)品是由近等量的可吸收Polyglecaprone-25(75%乙交酯和25% ε-己內(nèi)酯的共聚物)單股纖維和非吸收的藍色/未染色聚丙烯纖維一起編織而成的平片網(wǎng)狀物。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品可用于修補疝氣和其它需要額外加強或橋接材料才能獲得滿意的外科治療效果的腹壁缺損。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
按國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械重新注冊有關事項的通告(第9號)規(guī)定的重新注冊申報資料要求遞交。適應癥進行了文字性修改.郵寄地址:上海市虹橋路355號城開國際大廈6樓 法規(guī)事務部 郵編:200030
附件
＜補片(商品名:超普)＞
其他內(nèi)容
按國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械重新注冊有關事項的通告(第9號)規(guī)定的重新注冊申報資料要求遞交。適應癥進行了文字性修改.郵寄地址:上海市虹橋路355號城開國際大廈6樓 法規(guī)事務部 郵編:200030
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-01-14
有效期至
2020-01-13
變更情況
申請人申請變更產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格和注冊產(chǎn)品標準。產(chǎn)品名稱由“補片 Ultrapro* Mesh”變更為“補片 ULTRAPRO Mesh Product Family”；型號規(guī)格變更為新增加了型號規(guī)格，新增型號規(guī)格如下：產(chǎn)品型號規(guī)格產(chǎn)品描述（長度×寬度cm, 允差±10％）供應規(guī)格UPA6126×121片/盒UPA101510×151片/盒UPA151515×151片/盒UPA153015×301片/盒UPA303030×301片/盒UPA36126×123片/盒UPA376157.6×153片/盒UPA
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