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400-901-5099
全部商品分類
全髖關(guān)節(jié)翻修系統(tǒng) RECLAIM Revision Hip System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163460156
注冊(cè)人名稱
Depuy (Ireland)
注冊(cè)人住所
Loughbeg Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
生產(chǎn)地址
700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
全髖關(guān)節(jié)翻修系統(tǒng) RECLAIM Revision Hip System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品包括近端股骨柄,遠(yuǎn)端股骨柄,和鎖定螺栓三種組件,其中近端股骨柄基體原材料為TC4 ELI合金,符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn),表面經(jīng)噴砂處理。附帶的鎖定螺栓可以在手術(shù)中替換使用,可以植入人體;附帶的拉伸棒的材料為不銹鋼,不植入人體。 遠(yuǎn)端股骨柄基體原材料為為TC4 ELI合金,符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)。表面經(jīng)噴砂處理。鎖定螺栓包括三部分:螺栓基體,階梯式彈簧圈和固定夾,其中螺栓基體, 階梯式彈簧圈的材料為鍛造高碳鈷鉻鉬合金,符合ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)。固定夾的材質(zhì)為PEEK,牌號(hào)為ZA-500
適用范圍
本產(chǎn)品適用于在既往髖關(guān)節(jié)手術(shù)(包括關(guān)節(jié)重建,內(nèi)固定、關(guān)節(jié)融合術(shù)、半關(guān)節(jié)置換術(shù)、關(guān)節(jié)表面置換或其他全髖關(guān)節(jié)置換)失敗后治療過(guò)程中的非骨水泥置換。非骨水泥固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-01-13
有效期至
2021-01-12
變更情況
2016-03-29 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位 ”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位”。
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