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400-901-5099
全部商品分類
椎間融合器 Pulse Cage System
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20163460149
注冊人名稱
Medos International SARL
注冊人住所
Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland
生產(chǎn)地址
Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
椎間融合器 Pulse Cage System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由椎間融合器組成,其材料為聚醚醚酮,椎間融合器內(nèi)的顯影珠為純鉭。融合器主體由符合YY/T0660的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)制成,顯影珠為符合ISO13782的純鉭材料制成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，滅菌有效期5年。
適用范圍
該系統(tǒng)適用于為患有椎間盤退行性疾病(有患者病歷與X光診斷證實(shí)的伴有椎間盤退變的椎間盤源性背痛)的骨骼成熟患者在伴有神經(jīng)根癥狀的一個(gè)或兩個(gè)相鄰腰椎節(jié)段(L2-S1)上進(jìn)行椎體間的融合。該產(chǎn)品配合內(nèi)固定產(chǎn)品使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-01-13
有效期至
2021-01-12
變更情況
2016-05-26 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位”。
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