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全部商品分類
耐高壓球囊擴張導管PTCA Catheters
注冊證編號
國械注進20193030090
注冊人名稱
藍色醫(yī)療器械公司Blue Medical Devices B.V
注冊人住所
Panovenweg 7, 5708 HR,海爾蒙德，荷蘭Panovenweg 7, 5708 HR Helmond, The Netherlands
生產(chǎn)地址
Panovenweg 7，5708 HR ，海爾蒙德，荷蘭Panovenweg 7，5708 HR Helmond，The Netherlands
代理人名稱
北京藍通泰德醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市西城區(qū)南濱河路27號7號樓18層1802
產(chǎn)品名稱
耐高壓球囊擴張導管PTCA Catheters
管理類別
第三類
型號規(guī)格
規(guī)格型號：XFOR2005、XFOR2010、XFOR2015、XFOR2020；XFOR2505、XFOR2510、XFOR2515、XFOR2520；XFOR2705、XFOR2710、XFOR2715、XFOR2720；XFOR3005、XFOR3010、XFOR3015、XFOR3020；XFOR3205、XFOR3210、XFOR3215、XFOR3220；XFOR3505、XFOR3510、XFOR3515、XFOR3520；XFOR4005、XFOR4010、XFOR4015、XFOR4020；XFOR4505、XFOR4510、XFOR4515、XFOR4520
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為快速交換型（RX）PTCA球囊擴張導管，由尖端、球囊、管桿、海波管和接頭組成，球囊上帶有鉑銥合金不透射線標記帶，遠端表面覆有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。球囊材質(zhì)為聚酰胺和聚醚嵌段酰胺混合物，管桿材質(zhì)為聚醚嵌段酰胺和聚乙烯，海波管材質(zhì)為聚四氟乙烯。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于冠狀動脈狹窄部分或側(cè)支移植狹窄的球囊擴張，目的是改善心肌的再灌注狀況。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-13
有效期至
2024-03-12
變更情況
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