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全部商品分類
正電子發(fā)射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統
注冊證編號
國械注進20153331399
注冊人名稱
通用電氣醫(yī)療系統貿易發(fā)展(上海)有限公司
注冊人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)意威路96號1幢
生產地址
/
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統貿易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)意威路96號1幢
產品名稱
正電子發(fā)射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Discovery IQ
結構及組成
本產品由PET子系統(機架、PET探測器環(huán)(包括5環(huán)、4環(huán)、3環(huán)、2環(huán)配置）、高速采集電子部件、數據和圖像處理裝置)、CT子系統(型號:Optima CT540)(和PET子系統整合為一體的一體式機架、探測器(24排物理探測器,16層圖像數據)、配電單元、PET/CT機架的定位和運動機構、診斷床、操作控制臺)、圖像軟件及可選硬件、可選軟件組成。產品可選硬件、可選軟件見產品注冊標準。
適用范圍
該系統用于頭部及全身衰減校正的PET成像,以及基于PET和CT的融合圖像而對患者解剖體內放射活性進行定位。可由受訓的專業(yè)醫(yī)護人員用來對體內放射藥物的分布情況進行成像,從而對分子代謝及生物功能進行評價,這樣可幫助醫(yī)生對病變區(qū)、疾病及器官功能如癌癥、心血管疾病、腦部功能異常,進行評價、診斷、分期、再分期以及隨訪。該系統所產生的圖像還可用于為醫(yī)生制定放療計劃提供幫助。該系統還可作為獨立的頭部或全身多層CT診斷成像系統使用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
無
附件
《正電子發(fā)射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統》
其他內容
無
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-04-24
有效期至
2020-04-23
變更情況
結構組成和技術要求發(fā)生變化，具體變更內容見附件。
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