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全部商品分類
丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）Abbott RealTime HCV
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193402038
注冊(cè)人名稱
雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.
注冊(cè)人住所
1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
生產(chǎn)地址
1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
代理人名稱
雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）Abbott RealTime HCV
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
96 測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
擴(kuò)增試劑盒、質(zhì)控品試劑盒、校準(zhǔn)品試劑盒。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）
適用范圍
本試劑盒用于體外定量檢測(cè)丙型肝炎病毒感染患者血清或血漿（乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝）中丙型肝炎病毒（HCV）的核酸（RNA）水平。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403130號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403130號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-06
有效期至
2024-05-05
變更情況
增加注冊(cè)人中文名稱“雅培分子有限公司”。說(shuō)明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。
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