國械注進20163460133

Polytech Health & Aesthetics GmbH

Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany

Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany

北京安泰立康健康科技有限公司

北京市豐臺區(qū)航豐路13號院2號樓101室

硅凝膠填充乳房植入體 Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants

第三類

見附頁

該產品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成，其中殼體由內層、外層、屏蔽層、蓋體(底蓋)、注膠通道密封料組成。產品均為單腔，分為圓底圓形、圓底水滴形、低高解剖形及全高解剖形，外殼表面結構包括光面及毛面兩種。產品經干熱滅菌，一次性使用。

該產品用于隆乳和乳房再造。

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注冊人仍須完成以下工作：按照總局2014年第43號公告中對延續(xù)注冊時產品分析報告的要求，注冊人（和其委托的國內代理人）應在產品上市后定期對產品進行嚴格隨訪，保證上市后的每件產品具有可追溯性，積極進行不良事件收集工作。在延續(xù)注冊時以產品分析報告的形式提交上市以來銷售的所有產品的臨床隨訪資料，隨訪內容參見《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》。2016年5月9日同意更正注冊人住所、生產地址、代理人住所內容，2016年1月13日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

注冊產品標準

注冊人仍須完成以下工作：按照總局2014年第43號公告中對延續(xù)注冊時產品分析報告的要求，注冊人（和其委托的國內代理人）應在產品上市后定期對產品進行嚴格隨訪，保證上市后的每件產品具有可追溯性，積極進行不良事件收集工作。在延續(xù)注冊時以產品分析報告的形式提交上市以來銷售的所有產品的臨床隨訪資料，隨訪內容參見《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》。2016年5月9日同意更正注冊人住所、生產地址、代理人住所內容，2016年1月13日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-01-13

2021-01-12

2018-07-02 “注冊人名稱:Polytech Health & Aesthetics GmbH”變更為“注冊人名稱：Polytech Health & Aesthetics GmbH 德國寶儷醫(yī)療科技有限公司”。 ,2017-03-20 “代理人名稱：北京安泰立康健康科技有限公司；代理人住所：北京市豐臺區(qū)航豐路13號院2號樓101室 ”變更為“代理人名稱：上海醫(yī)諾醫(yī)療用品有限公司；代理人住所：上海市松江區(qū)北松公路4915號影視樂園南大樓1924室”。