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全部商品分類
一次性使用防針刺傷型靜脈留置針 BD NexivaTM Colsed IV Catheter System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163151642
注冊(cè)人名稱
Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.
注冊(cè)人住所
9450 South State Street, Sandy, UT 84070, USA
生產(chǎn)地址
9450 South State Street, Sandy, UT 84070, USA
代理人名稱
碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號(hào)三層348部位
產(chǎn)品名稱
一次性使用防針刺傷型靜脈留置針 BD NexivaTM Colsed IV Catheter System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
留置針系列產(chǎn)品主要分為Y型帶Q-SyteTM分隔膜接頭、Y型帶端帽、直型帶Q-SyteTM分隔膜接頭三通、直型帶三通及端帽。留置針由護(hù)針帽、導(dǎo)管、針管、導(dǎo)管座、針尖保護(hù)裝置、延長(zhǎng)管、透氣塞、魯爾接頭、滑動(dòng)夾（封管夾）（直型除外）、端帽（Y型帶Q-SyteTM分隔膜接頭除外）、Q-SyteTM分隔膜接頭或帶Q-SyteTM分隔膜接頭三通或三通及端帽、備用Q-SyteTM分隔膜接頭保護(hù)端帽或備用端帽保護(hù)端帽組成。原材料信息詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品為一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于靜脈輸液以及給藥。單個(gè)產(chǎn)品適用期限不超過72小時(shí)。在造影劑推薦最大流速范圍內(nèi)，18GA至22GA可與高壓注射器連接使用，最大設(shè)置壓力可達(dá)300psi。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
變更情況
增加了產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格（詳見附件1），同時(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（詳見附件2）、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生了變更（詳見附件3）。
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