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醫(yī)用血管造影X射線機(jī) Medical X-ray angiography equipment

注冊(cè)證編號(hào)

國(guó)械注進(jìn)20153300925

注冊(cè)人名稱

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

注冊(cè)人住所

283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC FRANCE

生產(chǎn)地址

283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUCFRANCE

代理人名稱

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

代理人住所

上海外高橋保稅區(qū)意威路96號(hào)1幢

產(chǎn)品名稱

醫(yī)用血管造影X射線機(jī) Medical X-ray angiography equipment

管理類別

第三類

型號(hào)規(guī)格

Discovery IGS 740

結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品基本組成包括C形臂單元、檢查床Innova-IQ (含)、高壓發(fā)生器(型號(hào): 2326480)、X射線管(型號(hào): 2216450)、限束器、C1控制柜和C2控制柜、數(shù)字探測(cè)器(型號(hào): 2329766)、室內(nèi)監(jiān)視器和控制監(jiān)視器、冷卻器、智能盒和床旁狀態(tài)控制器(TSSC)、附件、DL鍵盤、VCIM、蜂鳴器包、IR發(fā)射器及接收器及選件、軟件組成。附件、選件、軟件見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

適用范圍

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)用于在從新生兒到老年人患者的心血管、血管及非血管的診斷和介入式檢查中生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視和旋轉(zhuǎn)式圖像。此外,配備OR床時(shí),血管造影X射線機(jī)用于在圖像引導(dǎo)手術(shù)程序中生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視和旋轉(zhuǎn)式圖像。OR床適用于介入和外科手術(shù)程序。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

備注

附件

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

其他內(nèi)容

審批部門

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

批準(zhǔn)日期

2015-03-18

有效期至

2020-03-17

變更情況

項(xiàng)目變化前變更內(nèi)容產(chǎn)品型號(hào)Discovery IGS 740Discovery IGS 7產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品基本組成包括C形臂單元、檢查床Innova-IQ（含）、高壓發(fā)生器（型號(hào)：2326480）、X射線管（型號(hào)：2216450）、限束器、C1控制柜和C2控制柜、數(shù)字探測(cè)器（型號(hào)：2329766）、室內(nèi)監(jiān)視器和控制監(jiān)視器、冷卻器、智能盒和床旁狀態(tài)控制器（TSSC）、附件、DL鍵盤、VCIM、蜂鳴器包、IR發(fā)射器及接收器及選件、軟件組成，附件、選件、軟件見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品基本組成包括C形臂單元、檢查