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全部商品分類
新生兒黃疸治療儀Phototherapy System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192091730
注冊(cè)人名稱
歐美達(dá)醫(yī)療Ohmeda Medical
注冊(cè)人住所
8880 Gorman Rd. Laurel, MD 20723
生產(chǎn)地址
8300 Dow Circle Suite 400 Strongsville, OH 44136
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢
產(chǎn)品名稱
新生兒黃疸治療儀Phototherapy System
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
Giraffe Blue Spot PT Lite
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由燈箱和光管組成。
適用范圍
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，為新生兒黃疸患兒提供光照治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2262775號(hào)對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書中產(chǎn)品的名稱及適用范圍進(jìn)行了規(guī)范，原產(chǎn)品名稱為“光療設(shè)備”。原適用范圍為“該產(chǎn)品可為醫(yī)院中患有高膽紅素血癥（通常被稱為新生兒黃疸）提供光療?！?/div>
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2262775號(hào)對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書中產(chǎn)品的名稱及適用范圍進(jìn)行了規(guī)范，原產(chǎn)品名稱為“光療設(shè)備”。原適用范圍為“該產(chǎn)品可為醫(yī)院中患有高膽紅素血癥（通常被稱為新生兒黃疸）提供光療?！?/div>
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-02-26
有效期至
2024-02-25
變更情況
“注冊(cè)人名稱：Ohmeda Medical 歐美達(dá)醫(yī)療；注冊(cè)人住所：8880 Gorman Rd. Laurel, MD 20723 ”變更為“注冊(cè)人名稱：Datex-Ohmeda, Inc. 德恩歐美達(dá)公司；注冊(cè)人住所：9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA ”。
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