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全部商品分類
植入式迷走神經刺激電極導線及附件VNS Therapy Lead and Accessories
注冊證編號
國械注進20193120219
注冊人名稱
Cyberonics, Inc.
注冊人住所
100 Cyberonics Blvd. Houston, TX USA 77058
生產地址
100 Cyberonics Blvd. Houston, TX USA 77058
代理人名稱
索林醫(yī)療(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)美盛路56號2層218室
產品名稱
植入式迷走神經刺激電極導線及附件VNS Therapy Lead and Accessories
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結構及組成
見附頁。
適用范圍
該產品與適配的植入式迷走神經刺激儀、迷走神經刺激程控儀及軟件配合使用,供抗癲癇藥物療效不佳的部分性發(fā)作型癲癇患者(年齡4周歲及以上)使用,用于降低癲癇發(fā)作頻率的輔助治療。
產品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》,該產品分類編碼為21。
附件
產品技術要求
其他內容
按原《分類目錄》,該產品分類編碼為21。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-05-06
有效期至
2024-05-05
變更情況
“注冊人名稱:Cyberonics, Inc.;代理人名稱:索林醫(yī)療(上海)有限公司”變更為“注冊人名稱:LivaNova USA, Inc. 理諾琺美國股份有限公司;代理人名稱:理諾琺(中國)醫(yī)療科技有限公司”。
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