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全部商品分類
肌鈣蛋白I檢測試劑盒 Humasis? Troponin I
注冊證編號
國械注進(jìn)20162401570
注冊人名稱
Humasis Co.,Ltd.
注冊人住所
Rm.504 SHINWON VISION TOWER 898, Hogye-dong Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,431-836, REPUBLIC OF KOREA
生產(chǎn)地址
Rm.504 SHINWON VISION TOWER 898, Hogye-dong Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,431-836, REPUBLIC OF KOREA
代理人名稱
韓國韓益株式會社北京代表處
代理人住所
北京市朝陽區(qū)望京西園222號樓D座1206號
產(chǎn)品名稱
肌鈣蛋白I檢測試劑盒 Humasis? Troponin I
管理類別
第二類
型號規(guī)格
10人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
本試劑盒包含：羊抗鼠多克隆抗體、鼠抗人心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體1和鼠抗人心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體2。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的心肌肌鈣蛋白I（cTnI）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
2016年10月18日同意更正主要組成成分、預(yù)期用途內(nèi)容，2016年4月21日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
2016年10月18日同意更正主要組成成分、預(yù)期用途內(nèi)容，2016年4月21日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-10-18
有效期至
2021-04-20
變更情況
2016-12-01 “代理人名稱：韓國韓益株式會社北京代表處；代理人住所：北京市朝陽區(qū)望京西園222號樓D座1206號”變更為“代理人名稱：北京瑞吉斯醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)民族園路2號3幢3層3035室”。
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