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全部商品分類
膝關節(jié)假體Exactech Cemented Knee System
注冊證編號
國械注進20173466351
注冊人名稱
Exactech, Inc.
注冊人住所
2320 NW 66th, Court Gainesville, Florida 32653, USA
生產(chǎn)地址
2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
代理人名稱
美精技醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓E2(1-26)及E1(25-26)部位
產(chǎn)品名稱
膝關節(jié)假體Exactech Cemented Knee System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產(chǎn)品由股骨髁假體、脛骨平臺、脛骨墊片、增補墊塊及螺釘、髕骨組件、延長桿、螺栓及適配器組成。股骨髁假體由符合 ASTM F75標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨平臺、螺栓、增補墊塊及螺釘由符合 ASTM F136標準規(guī)定的 Ti6Al4V ELI鈦合金材料制成；脛骨墊片、髕骨組件由符合ISO 5834-2標準規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；延長桿、適配器由符合ASTMF1472標準規(guī)定的 Ti6Al4V鈦合金材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
作為骨水泥型膝關節(jié)假體使用,適用于膝關節(jié)置換。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2017-07-26
有效期至
2022-07-25
變更情況
“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路139號2幢215室 ”變更為“代理人住所：上海市黃浦區(qū)思南路105號3號樓5010室 ”。
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