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全部商品分類
骨水泥套裝 Bone Cement
注冊證編號
國械注進20163651369
注冊人名稱
Heraeus Medical GmbH
注冊人住所
Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY
生產(chǎn)地址
Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY
代理人名稱
雷德睦華醫(yī)藥科技(北京)有限公司
代理人住所
北京市豐臺區(qū)馬家堡東路106號2號樓6層606室
產(chǎn)品名稱
骨水泥套裝 Bone Cement
管理類別
第三類
型號規(guī)格
PALACOS R+G pro 1×55、PALACOS R+G pro 1×75
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為聚(丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯)為基礎的固化聚合樹脂的骨水泥,由粉劑、液劑和攪拌器組成,并在粉體中添加適量的硫酸慶大霉素。粉劑包括: 聚(丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯)、二氧化鋯、過氧化苯甲酰、硫酸慶大霉素、葉綠素銅E141。液劑包括:甲基丙烯酸甲酯,N,N-二甲基對甲苯胺,對苯二酚、葉綠素銅E141。攪拌器包括:藥筒、蓋子、注射管、攪拌桿、活塞和濾片。滅菌包裝,一次性使用產(chǎn)品。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于有慶大霉素敏感性微生物感染存在或疑似存在的情況下,在進行部分或全部的髖、膝或其它關(guān)節(jié)的造形術(shù)時對骨中的假體起固定作用?？煞乐挂浦参锘蛳噜徑M織感染慶大霉素敏感性微生物。本產(chǎn)品骨水泥供注射器且呈面團期使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-04-05
有效期至
2021-04-04
變更情況
2016-05-05 “代理人住所:北京市豐臺區(qū)馬家堡東路106號2號樓6層606室”變更為“代理人住所:北京市豐臺區(qū)南三環(huán)西路16號3號樓5層606、607”。
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