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全部商品分類
全自動核酸檢測系統(tǒng)PANTHER System
注冊證編號
國械注進20193221739
注冊人名稱
豪洛捷公司Hologic, Inc.
注冊人住所
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States
生產(chǎn)地址
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States\Neuwiesenstraβe4, 8222 Beringen, Switzerland
代理人名稱
豪洛捷醫(yī)療科技(北京)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)霄云路38號22層2208
產(chǎn)品名稱
全自動核酸檢測系統(tǒng)PANTHER System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
PANTHER System
結(jié)構(gòu)及組成
全自動核酸檢測儀由機蓋、上部艙體(內(nèi)含試劑艙與試劑條形碼閱讀器、吸頭盒、樣本艙與樣本條形碼閱讀器、目標捕獲試劑(TCR)圓盤傳送帶、加樣系統(tǒng)與液體泵)、中間艙體(內(nèi)含孵育器、MTU輸入隊列、分配器、AMP裝載臺、HPA裝載臺、磁性沖洗臺、樣本混合臺、光度計與輸出隊列)與下部艙體(內(nèi)含計算機、廢物收集盒、通用液體收集盒、NaOCl瓶與泵系統(tǒng))、軟件(發(fā)布版本號V5)組成。
適用范圍
該儀器基于轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴增(TMA)技術(shù),自動完成從樣本處理到擴增、檢測的一系列操作步驟,與Hologic, Inc.研發(fā)的檢測試劑盒配套使用,用于特定核酸分子的檢測與分析。樣本類型包括宮頸脫落細胞、陰道分泌物和血液樣本,置于適當(dāng)?shù)臉颖巨D(zhuǎn)移介質(zhì)中。檢測項目包括病毒學(xué)、微生物等定性或定量檢測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
國食藥監(jiān)械(進)字2014第3402838號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
國食藥監(jiān)械(進)字2014第3402838號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-04
有效期至
2024-03-03
變更情況
/
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