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全部商品分類
正畸用帶環(huán)和頰面管
注冊證編號
國械注進20162631831
注冊人名稱
3M Unitek Corporation
注冊人住所
2724 South Peck Road, Monrovia, California 91016, USA
生產地址
/
代理人名稱
明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿易有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)英倫路858號1幢A部位
產品名稱
正畸用帶環(huán)和頰面管
管理類別
第二類
型號規(guī)格
見技術審評報告附頁
結構及組成
產品由帶環(huán)、頰面管(包括未預置粘接劑正畸頰面管和預置粘接劑正畸頰面管)、預焊帶環(huán)構成。帶環(huán)由305不銹鋼制成。頰面管主要由AISI 630(17-4PH)、AISI 316L、AISI 304L不銹鋼制成。APCTM II粘接劑的主要成分為硅烷化石英、雙酚-A-二縮水甘油醚二甲基丙烯酸酯、雙酚-A-雙(2-羥乙基醚)二甲基丙烯酸酯。APCTM Plus粘接劑的主要成分為與羥基化硅烷反應的玻璃、硅烷化石英、聚乙二醇二甲基丙烯酸酯(具體成分百分含量及性能詳見技術要求)。
適用范圍
該產品適用于口腔正畸中第一或第二磨牙的固定矯治。
產品儲存條件及有效期
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備注
醫(yī)療器械補充資料通知單請寄如下地址:明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿易有限公司上海市仙霞路99號尚嘉中心16樓(郵編:200051)聯系人:范曉霞聯系電話:021-22103312手機:13524685595繳費單位:明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿易有限公司
附件
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其他內容
醫(yī)療器械補充資料通知單請寄如下地址:明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿易有限公司上海市仙霞路99號尚嘉中心16樓(郵編:200051)聯系人:范曉霞聯系電話:021-22103312手機:13524685595繳費單位:明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿易有限公司
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-05-10
有效期至
2021-05-09
變更情況
1. 原注冊內容型號規(guī)格變更,詳見“型號規(guī)格變更對比表”。2. 原注冊的產品技術要求變更,詳見“技術要求變更對比表及新版技術要求”。
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