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全部商品分類
主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管Intra-Aortic Occlusion Device
注冊證編號
國械注進(jìn)20183132601
注冊人名稱
Edwards Lifesciences LLC
注冊人住所
One Edwards Way Irvine CA 92614-5686 USA
生產(chǎn)地址
12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA
代理人名稱
愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路999號14幢樓一層101室
產(chǎn)品名稱
主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管Intra-Aortic Occlusion Device
管理類別
第三類
型號規(guī)格
ICF100
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品為三腔球囊導(dǎo)管，配有止血閥，Y形連接管，三通活塞，壓力管，0.038''''導(dǎo)絲，35ml注射器，堵帽和縫線固定夾。球囊導(dǎo)管的球囊由熱塑性聚氨酯制成，壓力緩沖管由Pebax、熱塑性聚氨酯、尼龍和不銹鋼制成，導(dǎo)管管體由Pebax、熱塑性聚氨酯和尼龍制成，球囊延長管和壓力延長管由Pebax制成，腔芯絲由鎳鈦合金制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
主動脈阻斷導(dǎo)管適用于進(jìn)行心肺旁路手術(shù)的病人。當(dāng)主動脈阻斷導(dǎo)管的球囊充盈時，可阻斷和引流升主動脈。導(dǎo)管中心腔用于輸送心麻痹液以暫停心臟。壓力腔用來監(jiān)測主動脈根部壓力。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3774579號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3774579號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-06
有效期至
2023-12-05
變更情況
/
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