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全部商品分類
人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys HIV combi PT
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193401795
注冊(cè)人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys HIV combi PT
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
100測(cè)試/盒；200測(cè)試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
包被鏈霉親合素的磁珠微粒，MES緩沖液，生物素標(biāo)記的抗p24單克隆抗體、生物素標(biāo)記的HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）， 生物素標(biāo)記的HIV-1/-2特異性肽，釕標(biāo)記的抗p24單克隆抗體、釕標(biāo)記的HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）、 釕標(biāo)記的HIV-1/-2特異性肽，陰性定標(biāo)液，陽(yáng)性定標(biāo)液，試劑盒中還包括2 x 4瓶標(biāo)簽、4個(gè)帶標(biāo)簽的空壓蓋瓶。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定性測(cè)定人血清和血漿中的HIV-1 p24 抗原以及HIV-1（包括O組）和HIV-2抗體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃保存，有效期15個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404898號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404898號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-08
有效期至
2024-03-07
變更情況
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