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全部商品分類
尿核基質(zhì)蛋白22（NMP22）檢測試劑盒（膠體金法） Alere NMP22 BladderChek Test
注冊證編號
國械注進20163404181
注冊人名稱
Alere Scarborough, Inc.
注冊人住所
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)地址
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
代理人名稱
美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市張江高科技園區(qū)金科路3728號4號樓221室
產(chǎn)品名稱
尿核基質(zhì)蛋白22（NMP22）檢測試劑盒（膠體金法） Alere NMP22 BladderChek Test
管理類別
第三類
型號規(guī)格
24人份/盒
結構及組成
檢測板：含有結合了抗NuMA單克隆指示抗體的膠體金粒子和固定在膜上的抗NuMA單克隆捕獲抗體，程序?qū)φ諈^(qū)含有羊抗鼠IgG特異性抗體；尿液滴管；干燥劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于對具有膀胱癌風險因子或膀胱癌癥狀或者膀胱癌病史的病人尿液中的核分裂器蛋白（NuMA）進行定性檢測。該試驗與標準診斷方法相結合，可在專業(yè)機構對膀胱癌病人進行輔助診斷，在沒有其他診斷手段支持的前提下，該產(chǎn)品的檢測結果不能被看做是膀胱惡性疾病有或無的證據(jù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-08-24
有效期至
2021-08-23
變更情況
2016-09-12 “代理人住所：上海市張江高科技園區(qū)金科路3728號4號樓221室”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金科路3728號4號樓221室”。
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