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400-901-5099
全部商品分類
聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位儀Evoked Response Auditory Stimulator
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182070471
注冊(cè)人名稱
Intelligent Hearing Systems
注冊(cè)人住所
6860 SW 81st Street Miami, Florida 33143 United States of America
生產(chǎn)地址
6860 SW 81st Street Miami, Florida 33143 United States of America
代理人名稱
北京愛(ài)生科貿(mào)有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街2號(hào)1號(hào)樓4層A座509
產(chǎn)品名稱
聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位儀Evoked Response Auditory Stimulator
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
SmartEP M010000
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由硬件和軟件組成。硬件包括USB Jr. Duet (M010300)，ER?3C耳機(jī)及海綿耳塞(M015313)，Duet5電極引導(dǎo)病人電纜（M010332），電源線（M010303C），USB電纜線（M010351）。軟件包含嵌入式軟件和PC端軟件。
適用范圍
該產(chǎn)品可記錄各年齡層的患者對(duì)聽(tīng)覺(jué)刺激的誘發(fā)反應(yīng)，具有獲取和測(cè)量聽(tīng)覺(jué)數(shù)據(jù)的功能。該產(chǎn)品應(yīng)由受過(guò)培訓(xùn)的人員、聽(tīng)力矯正專家、EP技術(shù)專家、外科醫(yī)生在醫(yī)院、診所、醫(yī)生的辦公室或其它醫(yī)療場(chǎng)所使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-28
有效期至
2023-11-27
變更情況
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