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全部商品分類
一次性穿刺活檢針Bard? Mission? Disposable Core Biopsy Instrument
注冊證編號
國械注進20183150461
注冊人名稱
Bard Peripheral Vascular, Inc.
注冊人住所
1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
生產(chǎn)地址
San Geronimo Industrial Part Lot # 1 Road #3, Km 79.7 Humacao 00791 Puerto Rico
代理人名稱
巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)華京路8號6層613室
產(chǎn)品名稱
一次性穿刺活檢針Bard? Mission? Disposable Core Biopsy Instrument
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
一次性穿刺活檢針由手柄和活檢針組成,手柄由聚碳酸酯和ABS構(gòu)成,活檢針由304不銹鋼穿刺針和同心套管組成。套管上有厘米刻度標(biāo)識。根據(jù)不同管徑大小,柱塞將采用不同的顏色進行區(qū)分:黃色=20G、粉色=18G、紫色=16G、綠色=14G。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
一次性穿刺活檢針適用于獲得肝、腎、前列腺、脾、淋巴結(jié)和軟組織腫瘤的活檢組織。不適用于骨骼。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6815。按新《分類目錄》,該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為Ⅱ類。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6815。按新《分類目錄》,該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為Ⅱ類。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-28
有效期至
2023-11-27
變更情況
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