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全部商品分類
離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)Extracorporeal Blood Pumping Console
注冊證編號
國械注進(jìn)20193101601
注冊人名稱
Medtronic Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA
生產(chǎn)地址
7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱
離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)Extracorporeal Blood Pumping Console
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)、外置馬達(dá)、流量傳感器、緊急驅(qū)動手柄、連接電纜、氣泡探測系統(tǒng)，液面監(jiān)測系統(tǒng)組成。本系統(tǒng)僅與美敦力公司生產(chǎn)的離心泵泵頭配用：540T外置馬達(dá)配合80ml，50ml成人或者兒童離心泵頭（型號為BPX-80，CBBPX-80，BPX-80T，BP-50，CBBP-50)。560A外置馬達(dá)配合40ml小兒離心泵泵頭（型號為AP40系列）。
適用范圍
用于在心肺旁路手術(shù)時通過體外循環(huán)管路泵送血液（不超過6小時）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3452786號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3452786號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-01-23
有效期至
2024-01-22
變更情況
注冊證載明事項變更：1. 生產(chǎn)地址變更前：7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA變更后： 1) 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA 2) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
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