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400-901-5099
全部商品分類
免疫層析分析儀蛋白質(zhì)分析裝置
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192220002
注冊(cè)人名稱
積水醫(yī)療株式會(huì)社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
注冊(cè)人住所
日本東京都中央?yún)^(qū)日本橋二丁目1番3號(hào)1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
生產(chǎn)地址
日本靜岡縣磐田市下神增314-5314-5,Shimokanzo,Iwata-shi,Shizuoka-ken,438-0193 Japan
代理人名稱
積水醫(yī)療科技(中國(guó))有限公司
代理人住所
北京市順義區(qū)天竺空港工業(yè)區(qū)A區(qū)天柱路17號(hào)
產(chǎn)品名稱
免疫層析分析儀蛋白質(zhì)分析裝置
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
Rapidpia
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由主機(jī)、專用AC電源適配器、QC質(zhì)控卡、軟件（發(fā)布版本號(hào)：1）、掃碼槍（選配）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于免疫層析法的原理，與配套的檢測(cè)試劑盒共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的全血、血漿及陰道分泌物樣本進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括D二聚體（D dimer）、心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）、降鈣素原（PCT）、胎兒纖維連接蛋白（fFN）項(xiàng)目。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-01-10
有效期至
2024-01-09
變更情況
/
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