國械注進20143136140

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人工心臟瓣膜Hancock II Porcine Bioprosthesis

第三類

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該產品由瓣葉、縫合環(huán)、支架組成，瓣葉材料為豬主動脈瓣，縫合環(huán)的材料為聚四氟乙烯織物，支架的材料為縮醛聚合物和Haynes金屬鉚釘。瓣膜分為主動脈瓣膜（類別： T505；直徑21mm，23mm，25mm，27mm，29mm）和二尖瓣瓣膜（類別：T510；直徑25mm，27mm，29mm，31mm，33mm），主動脈瓣膜分為標準縫合環(huán)和帶有CINCH夾套植入裝置型和窄縫合環(huán)型，二尖瓣瓣膜為標準縫合環(huán)和帶有CINCH夾套植入裝置型。瓣膜為化學液體滅菌，一次性使用。貨架有效期5年。

該產品用于替代病理的或假體的主動脈瓣膜和二尖瓣瓣膜。

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注冊后生產企業(yè)仍需完成以下工作：作為質量跟蹤的要求，上市后該企業(yè)應：1、按照國家強制性標準的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產品患者的相關信息資料。同時，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導性文件亦對此項內容進行了具體規(guī)定，生產企業(yè)應一并執(zhí)行。2、對植入其人工心臟瓣膜產品的全部患者進行長期跟蹤隨訪。隨訪內容應包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導致的再手術情況，與瓣膜相關的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報告和隨訪數據統(tǒng)計分析報告，并在延續(xù)注冊時一并提交。如果出現重大的安

產品技術要求

注冊后生產企業(yè)仍需完成以下工作：作為質量跟蹤的要求，上市后該企業(yè)應：1、按照國家強制性標準的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產品患者的相關信息資料。同時，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導性文件亦對此項內容進行了具體規(guī)定，生產企業(yè)應一并執(zhí)行。2、對植入其人工心臟瓣膜產品的全部患者進行長期跟蹤隨訪。隨訪內容應包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導致的再手術情況，與瓣膜相關的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報告和隨訪數據統(tǒng)計分析報告，并在延續(xù)注冊時一并提交。如果出現重大的安

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-03-01

2024-02-29

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