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400-901-5099
全部商品分類
梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品PreciControl Syphilis
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20183402553
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品PreciControl Syphilis
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
4 × 2.0 mL（凍干品，復(fù)溶體積）
結(jié)構(gòu)及組成
工作溶液：梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品1：2瓶，每瓶2.0mL質(zhì)控血清，含人血清，梅毒抗體陰性；防腐劑。梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品2：2瓶，每瓶2.0mL質(zhì)控血清，含人血清，梅毒IgG抗體陽性；防腐劑。提供的物品：PreciControl Syphilis，2 x 2個(gè)空壓蓋瓶，2 x6個(gè)小瓶標(biāo)簽（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
用于梅毒螺旋體抗體測(cè)定的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403752號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403752號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-29
有效期至
2023-11-28
變更情況
增加申請(qǐng)人中文名稱“羅氏診斷公司”。變更說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中內(nèi)容，具體內(nèi)容詳見附件。
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