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全部商品分類
乳房植入體SILTEX Round Gel Breast Implant Cohesive Ⅱ
注冊證編號
國械注進20183132680
注冊人名稱
Mentor Medical Systems B.V.
注冊人住所
Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden The NETHERLANDS
生產(chǎn)地址
Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden The NETHERLANDS
代理人名稱
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
乳房植入體SILTEX Round Gel Breast Implant Cohesive Ⅱ
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由硅橡膠殼體和硅凝膠充填物組成，其中殼體由毛面表層及綴片、內(nèi)層及外層、阻斷層、封口膠組成。產(chǎn)品經(jīng)干熱滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期為5年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于乳房再造、乳房修復和隆乳。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：繼續(xù)對上市后銷售的所有產(chǎn)品進行定期的臨床隨訪，延續(xù)注冊時提供上市以來銷售的所有產(chǎn)品的臨床隨訪資料，隨訪內(nèi)容參見《乳房植入體產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》。原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3462815號
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：繼續(xù)對上市后銷售的所有產(chǎn)品進行定期的臨床隨訪，延續(xù)注冊時提供上市以來銷售的所有產(chǎn)品的臨床隨訪資料，隨訪內(nèi)容參見《乳房植入體產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》。原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3462815號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-12-21
有效期至
2023-12-20
變更情況
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